为进一步优化药品审评核查及政策法规服务，全力提升医药产业创新效能，2024年，省药监局审评核查苏州分中心正式启动工作站驻站服务，深入产业一线，为企业提供精准化、便捷化的技术指导和政策支持。
今年1月-5月期间，审评核查苏州分中心累计赴工作站开展驻站服务19次，驻站工作人员“面对面”服务企业64家次，解决企业难题224个，驻站服务成效显著。
精准对接企业需求，打造“家门口”服务样板
审评核查苏州分中心建立起常态化企业需求收集机制，驻站工作人员定期深入调研，对收集到的企业需求进行系统梳理。通过集中答疑及走访企业等服务方式，为辖区内企业提供“一站式”驻站服务；通过与企业“面对面”交流，直击企业发展痛点难点，有力推动更多优质项目落地转化，显著提升企业获得感。这种“家门口”服务模式，实现了审评核查服务从“窗口式”向“嵌入式”的转变，让企业真正体验到“足不出户”解决问题的便利，有效拉近了监管部门与企业之间的距离。
服务专业高效，助力提升企业创新效能
面对企业提出的诉求，审评核查苏州分中心始终保持快速响应的工作作风，及时派驻专业人员，围绕注册申报、GMP、临床试验、注册人制度下项目落地等多个关键领域，为企业提供前置咨询、问题解答和流程优化建议等全方位服务。专业的指导帮助企业规避了诸多潜在风险，避免因技术细节问题导致不合规情况的发生，减少企业在发展过程中的弯路，加速产品研发和上市进程。某生物医药企业负责人反馈：“驻站专家对我们项目引进、注册申报、体系建设给予全方位指导，预计为公司节省至少六个月的申报时间和资金成本。”
驻点结合培训，强化工作站能力建设
审评核查苏州分中心对工作站创新实施驻点融合培训的机制，多维度提升工作站能力建设水平。一方面，选派业务骨干下沉工作站，直接面向企业开展驻点服务；另一方面，针对企业提出的实际问题，组织业务骨干对工作站人员进行针对性业务培训，指导工作站人员掌握相关知识和技能，使其能够独立解答部分企业的问题。这一机制在高效解决企业诉求的同时，也显著提升了工作站人员的业务水平，为持续优化服务质量奠定了坚实基础。
下一步，审评核查苏州分中心将持续以企业需求为导向，不断深化服务举措，进一步拓宽服务覆盖面，提升服务效率与质量，助力企业突破发展瓶颈，为苏州生物医药产业整体高质量发展持续赋能加力。
