分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

山西省药品监督管理局 关于公开征求《接触式紫外无创光疗设备审评要点(征求意见稿)》意见的通告

2025-06-13 16:031310huamei山西省药监局

山西省药品监督管理局
关于公开征求《接触式紫外无创光疗设备审评要点(征求意见稿)》意见的通告

为持续加强医疗器械注册审评标准化建设,进一步提升医疗器械注册审评质量和效率,助推医疗器械产业高质量发展,根据国家药监局综合司《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制(试行)的通知》要求,我局组织起草了《接触式紫外无创光疗设备审评要点(征求意见稿)。现向社会公开征求意见,请于2025年6月30日前,将有关意见反馈我局。

1.邮件发送至:414138662@qq.com,邮件主题请注明“接触式紫外无创光疗设备审评要点意见”字样。

2.信函寄至:山西省太原市平阳路61号山西省药品审评中心,电话:0351-7235544,并请在信封上注明接触式紫外无创光疗设备审评要点意见”字样。

附件:1:接触式紫外无创光疗设备技术审评要点(征求意见稿).pdf

2.意见反馈表


山西省药品监督管理局

      2025年6月9日      

主动公开


举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
海南省药监局出台支持高端医疗器械产业创新发展若干措施
为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用,优化医疗器械产业全生命周期监管服务,支持高端医疗器械创新发展,海南省

0评论2025-11-052

心脏电生理介入手术控制系统创新产品获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统创新产品注册申请。  该产品由

0评论2025-11-024

磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件创新产品获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定

0评论2025-11-025

北京市医疗器械审评检查中心公布2025年第三季度审评和检查“成绩单”
  2025年第三季度,北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评953件,同比增加3.3%,其中首次注册174件、变更注

0评论2025-10-2819

深化区域联动 共筑协同发展 ——京津冀药品审评核查区域联动合作交流工作会在北京召开
  为进一步落实《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》,不断提升药品审评核查水平,积极探索京津冀药品审评核查区域协同

0评论2025-10-2817

北京市3D4K荧光内窥镜获批上市,国产高端内窥镜实现技术突破
  近日,北京市两款第二类创新医疗器械——3D4K荧光电子胸腹腔内窥镜、3D4K荧光内窥镜图像处理器获批上市。北京市今年获批第二

0评论2025-10-2817

Becton, Dickinson and Company对分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒(荧光法)BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit主动召回(境外)
 由于BD发现特定批次分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒中链霉素溶液小瓶试剂标签上的有效期错误,生产商Becton, Dickinson and Compan

0评论2025-10-2228

美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/
  美敦力(上海)管理有限公司报告,由于使用了美敦力丹佛斯工厂生产的Spiderman纤维,美敦力总部在测试中发现其二氧化碳(CO2

0评论2025-10-2228