为贯彻落实省药监局服务生物医药产业创新发展工作部署,6月12日,省药监局行政审批处、连云港分局、审评核查连云港分中心在连云港市第一人民医院组织召开临床试验机构与生物医药产业创新融合发展座谈会,5家医疗临床试验机构办主任与4家生物医药企业临床、注册部门负责人参加会议。

省药监局行政审批处围绕临床试验机构如何抢占生物医药发展制高点主题,对临床试验机构概况、发展面临的形势、国家和省级支持临床试验机构的政策措施等进行了深入浅出的介绍,对下一步工作打算从理论、实践、案例等不同层次进行了解读。参会人员对形势分析高度赞同、对政策措施和下一步工作充满期待和信心。各机构办主任从加强研究者管理、发挥区域平台作用、建立全省标准共识框架、提升临床试验管理水平、加强人员培训等方面提出很好的建议与想法,各药企临床、注册部门负责人围绕加快创新药审评试点建设、提高研究者重视程度、加强与机构融合沟通、推动机构临床试验资源整合等建言献策。
针对临床试验机构和药企临床、注册部门提出的困难与问题,调研组进行了逐一回复。本次调研座谈是推动“政企研”三方合作的新尝试,为临床试验机构与医药产业创新融合发展提供了政策、搭建了平台,提升了信心,有助于为生物医药创新发展提供新动能。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07379
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07377
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07381
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07422
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07418
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07375
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07377