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高温来袭,药品安全如何守护?省药监局三分局发布重要提醒

2025-06-16 15:182050huamei山东省药监局

近日,针对持续高温天气,省药监局三分局向辖区药品经营企业发布提醒告知书,要求企业全面加强药品经营质量管理,防范高温高湿环境带来的质量风险,保障群众夏季用药安全有效。

压实责任,筑牢防线。面对高温潮湿天气对药品储运养护的更高要求,企业应严格落实质量安全主体责任,通过法规培训、风险排查、应急演练等强化质量与风险意识,严格对照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规,健全质量管理与风险防控体系,及时排查整改隐患,确保经营合规、措施到位。同时,需督促员工严守安全操作规程,做好职业防护及防火防汛工作。

专项自查,闭环管理。企业应全面开展高温季节风险自查,以闭环管理模式强化风险防控。重点围绕关键设施设备运行与温湿度控制,通过加强仓库空调、制冷机组等设施的日常检查与维护,确保稳定运行;严格落实冷库、冷藏车等冷链设施及温湿度监测系统的验证管理,保证数据真实可溯、报警响应及时;同时,做好非工作时间巡查与应急演练,对软膏剂、栓剂等易受温湿度影响的药品实施高频次重点养护。针对疫苗配送环节,企业应健全定期检查制度,完善备用制冷机组、双回路电路等配置,从严核查疫苗储存运输温度合规性、信息记录完整性及报废疫苗处置规范性,全方位保障高温期间药品质量安全。

诚信为本,履行责任。企业应坚持依法合规经营,强化自律诚信意识,自觉接受监督,杜绝伪造资质文件、记录数据及虚假宣传等行为。不断完善质量保障体系,加强药品全流程控制与监测,积极开展安全用药宣传,降低公众用药风险。

省药监局三分局提醒,高温季节是药品质量安全风险高发期,各企业务必高度重视,严格落实告知要求,筑牢药品安全防线,更好守护公众夏日用药安全。


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