山东省药监局二分局精准帮扶助力新药企提升质量安全水平

山东省药监局二分局秉持“监管与服务并行”理念，采取企业“结对子”形式帮扶企业发展，点对点为新药企找老师，找领路人。日前，结合某企业所处地域产业特点及自身发展瓶颈，精心筛选出质量管理规范药品生产企业作为其学习标杆。

帮扶行动的核心环节安排在标杆企业内部，在新开办企业负责人及生产质量管理团队的实地参观学习中，省药监局二分局人员全程引导，深入车间生产线、质量控制实验室、成品仓库等关键场所。标杆企业分享了其在文件体系制定、生产过程风险控制点设置、检验检测操作规范、供应商审计管理以及人员持续培训机制等经验。参观过程中，双方就日常管理难点进行了交流。

“此次点对点帮扶，解了我们新企业的燃眉之急，”新开办企业负责人由衷感慨，“省局不仅帮我们找到了学习榜样，更架起了沟通桥梁。”该负责人表态，返程后将立即组织内部学习讨论会，逐项梳理对标成果，制定改进计划，确保将所学转化为提升自身质量管理水平和人员能力的具体行动。企业将始终把严格遵守药品管理法律法规作为生命线，不断完善质量管理体系，坚决承担起药品安全主体责任，守牢药品质量安全底线。

此次点对点帮扶指导，是省药监局二分局寓监管于服务、助力医药产业健康发展的生动实践。今后将持续关注该企业的整改进展，并以此为契机，探索建立帮扶新开办或薄弱企业的“点对点”式帮扶长效机制，以更实举措，为筑牢辖区药品安全屏障、服务医药产业高质量发展注入新动能。