为防范医用中心供氧/吸引类医疗器械产品质量风险，进一步提高企业的质量意识，近日，省药监局五分局到医用中心供氧/吸引类医疗器械生产企业集中的日照市莒县，对9家开展集体约谈暨风险会商。
五分局监管人员通报了日常检查中发现的问题，讲解质量管理体系重点事项，分析问题产生的原因，对企业改进质量管理提出对策建议；执法人员还通过分析发现的风险信号开展普法教育、进行集体约谈。五分局同时部署排查整治活动，要求企业开展全面自查，针对存在的检验报告不规范、记录不可追溯，内审、管理评审走过场、培训不到位等问题，按照查改结合、以改为主，立查立改的要求进行全面整改，对排查出的安全风险和隐患建立台账，制定切实管用的整改措施，全面加强风险防控和质量管理。
五分局将对该类企业作为今年监管重点，集中开展风险排查整治工作。对降低生产条件、质量管理体系不能有效运行、质量控制不到位的企业，一律采取熔断措施，依法依规严肃查处，确保群众用械安全。
现场座谈中，还了解到部分企业实施新标准后存在样品送检、注册延续等方面存在困惑，分局当场与相关部门进行沟通、协调，将立即通过监检联动、现场办公的方式予以解决。
