5月28日,国家药监局组织制定的《药品检查管理办法(试行)》发布施行,省药监局三分局采取有效措施,进一步规范药品生产检查程序,推动《药品检查管理办法(试行)》全面落地。
一是开展全员学习培训。迅速组织全体药品生产检查人员进行《药品检查管理办法(试行)》的学习研讨,学深吃透办法的具体内容,找出不足,查漏补缺,准确把握检查工作的新要求。
二是全面修订检查程序。根据办法修订《药品生产检查工作程序》和《药品生产环节约谈、告诫、整改复查工作程序》,进一步细化检查要求,规范检查程序、风险控制措施和稽查的有效衔接,突出工作闭环管理要求。
三是严格抓好办法落实。每周组织风险会商例会,对监督检查方案执行、发现缺陷、问题整改等逐一确认,发现共性问题,解决疑难问题,开展后处置,切实消除已识别的风险,确保每个环节的要求执行到位。
四是强化内外监督。全面落实省局“五条禁令”和三分局执法监督六项制度,强化纪律约束,检查人员检查开始前与被检查单位签订检查纪律书并送达廉政卡,检查后三分局纪检监督人员不定期对检查中纪律执行情况进行抽查确认,全面打造药监“铁军”。
至6月4日,三分局已按照《药品检查管理办法(试行)》要求,对4家药品生产企业开展了监督检查。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07619
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07652
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07654
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07744
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07770
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07738
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07692