第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2025年第7号）_器械_资讯_新药品网-新药、真药、好药、正品药的网站xinyaopin.com

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。

受理号：2025052020014

产品名称：多模态认知能力测评与训练仪

规格型号：CogniMod MC-I、CogniMod MC-II、CogniMod MC-III、CogniMod MC-IV、CogniMod MC-V、CogniMod MC-VI

申请人：南京麦澜德医疗科技股份有限公司

优先审批理由：申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（三）项规定的要求，适用优先注册程序。

公示时间：2025年6月18日至2025年7月1日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。

电话：025-84535891

邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编:210002

电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn

江苏省药品监督管理局

2025年6月18日

　　飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于潜在软件问题，影响执行停止功率比（SPR）生成，导致数据集计算不正确，生产商飞利浦

0评论2025-09-117

　　库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于特定批号产品可能存在未完全灭菌的风险，生产商库博光学公司CooperVision Inc.

0评论2025-09-1110

　　雅培贸易（上海）有限公司报告，由于特定型号产品部分测试项目的可报告范围或样本类型发生变化，生产商美国雅培床旁监护有限

0评论2025-09-1111

　　柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品胶囊递送装置上的粘合剂可能导致胶囊递送装置故障，生产商凯文因曼股份

0评论2025-09-117

　　按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：　　

0评论2025-09-115

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于特定批次型号可吸收性外科缝线中部分产品不符合强生质量要求，生产商爱惜康有限责任

0评论2025-09-0433

　　康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于特定批次产品存在质量问题，生产商康维德有限责任公司ConvaTec Limited对其生产的

0评论2025-09-0433

　　康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于特定批次产品底部有洞，进而导致泄漏，生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.

0评论2025-09-0434

　　戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于特定型号产品外包装标签错误的原因，生产商戈尔及同仁有限公司W.L. GoreAssociate

0评论2025-09-0430

　　富士胶片（中国）投资有限公司报告，由于产品的医疗器械唯一标识存在打印错误，生产商富士胶片株式会社（富士フイルム株式会

0评论2025-09-0435

第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示 （2025年第7号）