泰州“脑胶质瘤病理组织分析仪”医疗器械进入国家创新通道

近日，国家药监局最新一批创新医疗器械特别审查结果完成公示，江苏拉曼医疗设备有限公司研发的脑胶质瘤病理组织分析仪成功通过审查，进入国家创新医疗器械特别审查程序。该产品是全球首台光学电子离体脑瘤分析设备，预期实现脑胶质瘤的术中快速诊断并辅助判定肿瘤切除范围，有利于提高手术成功率、降低复发率、延长患者生存时间。

长期以来，泰州检查分局、审评核查泰州分中心致力于构建鼓励创新和高质量发展的医疗器械监管服务体系，通过融合辖区内监管服务资源、引进外部资源，将优质服务向临床意义大的创新产品、产业贡献度大的重点产品倾斜，同时不断宣贯强化企业主体责任，加强对高风险产品、落后产能的监管，形成鼓励企业创新、鼓励企业承担社会责任，鼓励企业做大做强的良好氛围。为落实《泰州市生物医药重点品种注册申报服务指南》、做好“面对面”对接服务等不懈努力，近年来泰州地区的创新医疗器械申报量和通过量都呈现出明显的增长趋势。今年以来，泰州检查分局、审评核查泰州分中心已联合开展项目咨询、现场指导、重点问题研讨、发补意见分析等各类重点品种服务56次。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将持续加强能力建设，主动担当作为，进一步推进监管与服务向科学化、高效化方向发展，以更优服务、更实举措，为江苏生物医药产业高质量发展贡献泰州力量。