福州市市场监管局多举措推进药械不良反应/事件监测工作

　福州市市场监管局优化工作机制，强化数据收集和分析，加强科学研究，持续强化药械风险识别和风险控制，护航群众用药用械安全。

　　一是建立专家评价机制。遴选组建福州市药械化不良反应/事件监测评价专家委员会，现有46个学科/专业方向的专家272人；率先出台《不良反应监测专家评价制度》。去年以来，共组织开展药械风险专家评价会（咨询会）20余场次。二是拓展数据收集渠道。开发“福州市药品不良反应填报系统”，在“e福州”（福州政务APP）上设置面向700多万福州市民的不良反应公众填报端口，设置药品、医疗器械、化妆品不良反应报告三个应用模块，将不良反应上报通道延伸至个人用户的移动终端。今年以来，共通过端口收集审核不良事件12例。三是强化数据分析预警。定期整理分析监测评价数据，筛选高风险产品列为监督抽检品种和重点监管品种，每年度分析形成《福州市医疗器械不良反应事件分析报告》。四是注重科研课题研究。积极探索医疗器械上市后的安全性监测评价工作，与医科大学附属第一医院合作项目《人体定位垫（发泡胶定位垫）安全性评价研究》获省药监局批准立项，目前已基本完成项目研究任务。