山东省药监局六分局赴微山开展中医药产业专项帮扶指导

为深入贯彻落实中医药产业高质量发展要求，6月17日至18日，山东省药监局六分局赴微山县开展产业帮扶工作。

       在药品企业，分局团队实地查看中药配方颗粒生产线运行情况，重点检查原料验收、工艺控制、成品检验等关键环节质量管控措施，针对企业提出的药品生产许可变更、药品GMP符合性检查等问题现场答疑；专家组实地查看了康源堂公司水蛭、蟾酥GAP养殖基地，对基地的设施配置、环境监测、记录追溯等环节提出规范化改进建议。在水蛭养殖基地，专家组通过查阅养殖日志、抽样检查仓储条件等方式，指导企业持续完善质量管理文件体系。

专题座谈会上，分局立足监管职能，系统解读《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《中药材生产质量管理规范》等法规要求，结合申报材料中常见的共性问题进行案例剖析，要求企业严格落实质量主体责任。

此次指导针对中药配方颗粒和中药材GAP实施要求，通过现场检查、问题解答和案例指导等方式，帮助企业有效提升质量管理水平。六分局将持续践行“监管+服务”理念，通过定点联系、专项培训等方式深化对微山中医药产业的帮扶，助力辖区医药产业提质升级。