近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。
心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。
该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
中检院办公室关于举办特殊化妆品和新原料质量安全评价技术培训班的通知
各有关单位：为提升我国特殊化妆品和新原料质量安全评价技术水平，促进行业规范发展与技术创新，强化化妆品质量安全控制技术能力
0评论2025-09-118
2025年“全国药品安全周”中检院公众开放日举办
9月5日，2025年全国药品安全宣传周子活动－中国食品药品检定研究院（以下简称：中检院）公众开放日活动举办。多家企业负责人、大
0评论2025-09-118
共享经验，推动提升国际传统药物质控水平——中检院成功举办2025年世界卫生组织国际草药监管合作组织第二工作组会议
2025年8月25日至26日，中检院作为世界卫生组织（WHO）传统医药合作中心，成功举办2025年WHO国际草药监管合作组织（International
0评论2025-09-119
江西省药监局开展“医疗器械生产企业开放日”活动
为深入开展2025年药品安全宣传周活动，增进公众对医疗器械生产和质量管理的了解，9月2日，江西省药监局联合相关企业开展了“医疗
0评论2025-09-117
2025年浙江省“药品安全宣传周”启动仪式在宁波北仑举行
9月2日，2025年浙江省“药品安全宣传周”启动仪式在宁波北仑举行。“药品安全宣传周”以“药品安全 监管为民”为主题，通过开展
0评论2025-09-118
河南省药监局举办2025年药品安全宣传周“公众开放日”活动
9月2日，由河南省药品监督管理局主办的2025年药品安全宣传周公众开放日的上半场活动在省药品医疗器械检验院拉开帷幕。活动现场，
0评论2025-09-118
国家药监局综合司公开征求《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，进一步增强药品网络销售相关方合规意识和能力，规范处方药网络零售行为，国家药监
0评论2025-09-1110
国家药监局关于修订小活络制剂说明书的公告（2025年第82号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小活络制剂，包括丸剂和片剂说明书中的【警
0评论2025-09-115
国家药品监督管理局关于ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的公告（2025年第85号）
为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，ω-3鱼油脂肪乳注射液的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事
0评论2025-09-117