山西省药监局组织专题培训助力药品再注册工作提质增效

为巩固我省上半年药品再注册工作成果，进一步提升企业申报资料质量，保障药品文号按时合规延续，有力有序推进下半年工作，确保全年任务圆满完成，6月26日，山西省药监局组织召开药品再注册工作指导培训会，全省66家企业90余名代表参会。

会议系统梳理并深入剖析了药品再注册申报资料审查各环节中的常见问题与关键注意事项，通过逐一讲解，为规范企业申报行为提供了指引。在答疑环节，审查员对参会企业代表提出的疑问进行了细致解答。

会议强调，一要梳理存量文号，严守申报时限。 各持有人需认真梳理尚未申报再注册的药品批准文号，明确申报计划，严格遵守申报时限，确保按时合规提交。二要把握申报原则。资料准备和申报务必遵循“严谨性、一致性、可溯性”三大原则，确保资料内容真实、完整、准确、可追溯。三要善用沟通机制。 省局药品注册处积极落实“提前问诊-精准补正”的主动服务模式，企业如在资料准备过程中遇到分歧点或疑难问题，应充分利用沟通交流机制，及时与省局沟通，寻求指导，提高申报效率。

下一步，山西省药监局将继续以高度的责任担当和攻坚克难的实干精神，持续优化服务，强化指导，严格把关，全力打好我省今年药品再注册工作攻坚战。（王子君）