关于开展第一批山西省医疗机构中药制剂 “三晋名方”优选工作的通知_药品_资讯

各市科学技术局、卫生健康委员会、市场监督管理局、医疗保障局，各有关医疗机构及单位：

为深入贯彻落实党的二十届三中全会关于健全支持创新药发展，完善中医药传承创新发展机制有关要求，全面促进我省医疗机构中药制剂高质量发展，现启动第一批山西省医疗机构中药

制剂“三晋名方”优选工作，并将有关事项通知如下。

一、指导思想

以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》等文件精神，全面促进我省中药产业高质量发展，进一步聚焦“名医-名方-名制剂-名药”，推进医疗机构制剂“三晋名方”品种库建设，探索医疗机构中药制剂新药转化，深入挖掘我省在临床上具有独特优势的医疗机构中药制剂品种，推动优质中医药医疗资源惠及更多群众，促进我省医疗机构中药制剂高质量发展。

二、优选程序

省药监局、省科技厅、省卫生健康委、省医保局协同负责组织开展优选工作，制定发布山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”申报指南和评选标准等具体工作要求。山西省内医疗机构可按要求进行申报。有关品种经专家评审、公示无异议后，获评山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”或入选“三晋名方”培育品种库。

为确保“三晋名方”制剂具有山西特色、临床效果显著、安全性好，优选主要从中医治疗优势、临床使用背景情况、安全性有效性评价、质量及药学研究概况、新药成果转化可行性的角度进行评价。

参与优选单位根据实际情况，按照《山西省医疗机构制剂“三晋名方”申报指南》（附件1）（以下简称《申报指南》）、《山西省医疗机构制剂“三晋名方”优选标准》（附件2）（以下简称《优选标准》）要求自行报名，报名时间为2025年6月30日至7月15日。

三、支持政策

省药监局、省科技厅、省卫生健康委、省医保局依职能对入选“三晋名方”的医疗机构制剂开展新药转化给予重点支持。省药监局、省卫生健康委、省医保局在入选制剂扩大调剂使用范围、纳入医保药品目录等方面给予政策支持。支持内容适用于“三晋名方”培育品种库。支持内容由相关单位依法依责进行解释。

（一）优化医疗机构审评审批方面

1.优先支持“三晋名方”制剂开展调剂使用。（1）支持“三晋名方”制剂调剂使用，推动优质中医药资源下沉、惠及更多群众，为多中心开展人用经验收集提供帮助。（2）按照科学审批、随报随审原则，提供“医疗机构制剂调剂使用”申报事项“一网通办”全程政策指导，实现“零跑动”和当日办结服务。（3）专项推动“三晋名方”制剂质量提升，全方位指导“三晋名方”制剂提升质量标准和质量控制水平。

2.促进品种新药转化。（1）对有新药转化意向的“三晋名方”制剂，开展“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”，积极搭建所属医疗机构与制药企业之间的新药转化平台，促成新药转化。（2）“三晋名方”制剂在申请新药注册时纳入创新项目重点服务清单管理。建立检验检测和现场核查快速通道等措施，推进上市进程。（3）以“三晋名方”为“名片”,加强与相关部门沟通合作，积极探索研究山西中医药走出去的路径和方法。

3.开展相关专题培训。针对“三晋名方”制剂举办专题培训，构建中药新药创新发展“孵化器”。制定具体培训计划，对其在新药转化、临床证据收集、质量提升等方面进行全方位指导，推动所属医疗机构按照“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合的审评证据体系要求，加强对人用经验的规范收集整理，规范新药注册申报基础资料准备；推动所属医疗机构制剂室规范化配制与管理，引导其履行主体责任，提高制剂配制质量，保障用药安全。

（二）支持中医药科研创新方面

1.提升医疗机构中药制剂传承创新能力。支持“三晋名方”制剂研发，构建“名医-名方-名制剂-名药”中药创新发展新路径。加大政府财政资金支持引导力度，充分发挥各类科研项目支撑导向作用，重点支持“三晋名方”制剂及新药研发，并通过循证医学深化临床优势评价，利用多学科技术开展作用机制研究，说明白、讲清楚中医药的疗效。

2.促进产学研用协同创新。持续推进医教研一体化中医创新平台和产学研用协同中药创新平台建设，对“三晋名方”制剂在科研及成果转化方面予以支持，加快关键技术攻关和成果转化应用。重点鼓励“三晋名方”制剂所属单位与高等院校、科研机构及本省企业合作，集中优势资源联合攻关，促进创新链与产业链深度融合。

3.优化医疗机构中药制剂临床使用。通过处方点评、医院评审、绩效考核等工作，进一步强化医疗机构中药制剂临床规范使用，加强不良反应监测，提高医疗机构中药制剂临床疗效和安全性。将“三晋名方”制剂按规定纳入长期处方管理范围。

（三）加强医疗保障方面

1.建立“三晋名方”制剂动态纳入医保药品支付范围工作机制，将符合条件的“三晋名方”制剂及时纳入我省基本医疗保险支付范围。

2.对批准在医疗机构之间调剂使用的“三晋名方”制剂，医疗保障部门指导调入相关医疗机构依法依规纳入医保支付范围。

四、工作要求

各相关单位应高度重视此项工作，发动辖区内符合条件的医疗机构积极参与“三晋名方”优选，并配合省级有关部门做好优选组织工作。同时对辖区内参与申报的医疗机构加强监督和指导，结合职能解读支持政策，指导入选制剂所属医疗机构获得相关帮扶支持，实际工作中如遇到问题，及时反映。

省内有关医疗机构应以“三晋名方”优选工作为契机，按照《优选标准》及《申报指南》有关要求积极参与优选，通过对标名方标准，进一步提升医疗机构制剂质量内控标准、规范制剂配制行为，促进我省医疗机构制剂高质量发展。

联系人：省药监局宋宇博 0351-8383542

省科技厅薛强强 0351-4046610

省卫生健康委侯建树 0351-3580498

省医保局展宏普 0351-6819627