常州检查分局、审评核查常州分中心开展药物/医疗器械临床试验机构备案前端帮扶

为帮助辖区内临床试验机构解决备案筹备过程中难点问题，进一步助推临床试验机构建设，近日，常州检查分局、审评核查常州分中心联合市药学会药物临床试验专委会专家组成指导团队，共赴溧阳市人民医院对医疗器械临床试验机构备案及药物新增专业备案筹备工作开展现场帮扶指导。

 专家指导团队认真听取了临床试验机构建设情况介绍，深入了解机构备案筹备的进展情况及当前面临的主要问题，现场查看了机构办公室、伦理委员会、相关专业科室的场地建设、硬件设施设备，并对备案资质、人员培训、质量管理、文件体系、资料管理等各环节进行了专项指导。医院对常州检查分局、审评核查常州分中心的靠前服务和精准指导表示感谢，表示将按备案要求和专家指导意见，逐条梳理问题，进一步完善筹备工作。

临床试验的开展既是医学进步的基石，也是受试者获得创新治疗的关键途径，对医院服务能级提升和科研水平的提高具有重要意义。下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将继续推行“服务+监管”模式，通过事前指导的方式，切实帮助有需求的临床试验机构解决实际问题，推动辖区内临床试验机构规范化、标准化建设，进一步助力临床试验高质量发展。