近日，苏州思纳福医疗科技有限公司“数字PCR分析仪”第三类创新医疗器械通过了国家药监局的审查，获批上市。今年截至6月，江苏省已有7款第三类创新医疗器械获批上市。
苏州思纳福医疗科技有限公司“数字PCR分析仪”
该分析仪采用自主研发的振动注射技术（VibroJect），通过分割反应体系为数万个液滴实现基因定量检测，有效解决了传统微流控技术成本高、操作复杂等痛点。围绕该技术的全球专利布局已在美国、欧洲、日本等主要国家和地区获得授权。产品与配套试剂联合使用，可为白血病融合基因提供精准定量检测，有助于提升临床诊断价值。
主要工作举措
近年来，省药监局积极支持医疗器械创新发展，以“面对面”服务机制为抓手，大力加强政策支持和技术指导，推动企业开展创新研究。通过拓展技术分支机构，以“省管市有”模式，建成9个审评核查分中心、1个省中心分部、12个审评核查工作站，就近为地方医药产业创新发展提供技术指导服务，助力创新医疗器械产品获批上市。持续深化内部业务流程再造与功能整合，不断加强审评核查、检验与事中事后监管业务整合和优化集成，为企业及园区提供“一站式”服务，助力培育新质生产力，为江苏省医药产业高质量发展、打造全球生物医药研发制造高地增添新动能。