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浙江省医疗器械审评中心联合温州市局举办推动医疗器械新质生产力发展服务活动

2025-07-01 16:053410huamei浙江省药监局

为共同助力医疗器械创新发展,6月25日,省医疗器械审评中心联合温州市局在国科温州研究院举办推动医疗器械新质生产力发展服务活动。省医疗器械审评中心、温州市市场监管局、市科技局、全市医疗器械高能级科研平台、重点医疗机构相关负责人、医疗器械企业代表等100余人参加。

一是共话产学医研推动新质生产力发展。服务会上,省器械审评中心重点讲解了省药监局优化医疗器械审评审批23条、省外产品迁入注册、“研审联动”试点、“春雨计划”等各项助力产业发展政策措施。温州市局交流了该市医疗器械产业发展现状及市局推出的“三重清单”服务、“市医疗器械创新伙伴计划”等帮扶举措。国科温州研究院、瓯江实验室、天津大学温州安全(应急)研究院、温州医科大学附属第一医院、温州医科大学附属第二医院相关负责人分别介绍了医疗器械科研成果转化现状和心得,并对当前发展需求和难点作了重点交流。

二是面对面答疑纾解困惑难题。开展省医疗器械审评中心服务专场活动,温州重点园区、平台及企业就产品研发、注册申报中的疑难问题进行了咨询,省医疗器械审评中心专家对申报创新产品要求、医疗器械产品分类、临床评价路径选择、临床试验样本数量计算、委托研发环节注意事项等30余个问题进行逐一解答,并提出针对性意见和建议。

三是赋能一线提升注册质效。同步组织温州市医疗器械注册专员培训,围绕第二类有源医疗器械产品注册申报要求和常见问题、第二类无源医疗器械稳定性研究要求进行专题授课,帮助提升温州医疗器械注册专员法规理解能力和注册申报水平,共同助力医疗器械新质生产力发展。

此次活动以“器械审评助力产学研医结合,服务温州新质生产力发展”为主题,共同探讨医疗器械产业技术创新突破路径,交流了政策赋能实践方向,加强省市两级“产学研医政”互动交流,形成多方共商共建的良好氛围。



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