深研飞检案例 筑牢监管基石 — 第二分局以飞检赋能监管提升

　　近期，第二分局医疗器械检查员参加国家药监局飞检，主体涉及医疗器械生产企业及医疗器械临床试验机构。第二分局紧扣监管工作重点，围绕飞检案例展开深度研讨，通过剖析问题、总结经验、谋划举措，为提升监管质效注入新动能。

　　复盘案例强根基，强化学法用法。分局以飞检案例为切入点，对标法律法规和生产质量规范，逐条分析问题，交流实践心得，通过“问题导向 + 法规研学”，不仅明确问题定性依据，更帮助全员掌握执法尺度，检查人员在证据收集、问题研判、现场处置等方面的专业能力得到显著提升，为精准高效开展飞检工作筑牢基础。

　　主动沟通溯原因，精准把握重点。接到国家药监局有因飞检任务后，第一时间与检查组建立沟通联络，全面了解飞检的“因”之所在。现场检查过程中，深入分析检查组发现的问题根源、涉及影响范围及质量风险程度，为建立有因飞检处置提供支撑。

　　持续跟踪促整改，压实主体责任。针对飞检确认的缺陷问题，指导企业明确整改目标、制定整改措施，深入排查风险。分局建立整改台账，实施动态管理，掌握整改进度，把握整改质量。