为靶向破解体外诊断试剂（IVD）和化妆品企业注册（备案）申报中的难点、堵点问题，近日，省药监局审评中心与审评核查常州分中心、常州高新区工作站联合举办“你点我讲——审评课堂线下行”常州站活动，通过点单式服务精准对接企业需求。
本次活动紧扣产业热点与企业痛点，针对“体外诊断试剂说明书规范化编写”与“化妆品备案实务”两大核心领域展开深度辅导。讲座上，授课老师首先围绕《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》进行了详细解读，深入剖析了修订的重点内容，包括说明书的基本结构、关键信息的准确表述、风险警示及注意事项的规范化要求等。通过实例分析，帮助企业深入理解原则精髓，确保说明书的科学性、准确性和合规性；其次，聚焦化妆品行业，详细拆解了普通化妆品备案申报的核心流程与关键要素，涵盖备案资料准备要点、产品分类命名规则、功效宣称合规性要求等实操难点。
当前，体外诊断试剂市场蓬勃发展，化妆品完整版安全评估制度全面实施，企业在产品注册、说明书编写及备案申报等方面面临诸多新挑战。本次“你点我讲”活动，不仅是专业知识的精准输送与能力提升，更是省药监局审评中心与审评核查常州分中心、高新区工作站深化服务理念、问需于企、助企纾困的主动实践。通过零距离、面对面的交流研讨，有效架设起政企沟通桥梁，精准对接了企业发展的“燃眉之急”与“长远之需”，为企业提供了更便捷、更高效的服务体验。下一步，三方将继续探索创新服务模式，深化“你点我讲”品牌内涵，为推动常州生物医药及化妆品产业向更高层次、更高质量发展贡献澎湃动能。