山东省药监局55项流程再造 简政放权惠群众

　　在优化流程方面，省药监局对二类医疗器械注册体系核查与技术审评由“串联改并联”，申请人一年内相同生产质量管理规范通过现场检查的，可申请减免体系核查；二类医疗器械注册审评时限由法定最长120个工作日压缩为70个工作日，缩减42%；出口欧盟原料药证明、接受境外制药厂商委托加工药品备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案、医疗器械产品出口销售证明，符合条件的即来即办等。

　　而在防风险方面，省药监局坚持将防控风险贯穿各项流程再造规范，从机制制度层面预防风险发生。在药品生产督导抽查、药品经营环节GSP符合性检查、医疗器械合规检查、有因检查等事项中，规定了对检查工作实施按比例或者按情形抽查；在药品、医疗器械等检查事项中，规定了“一事双查”措施和“熔断”机制等。

　　据了解，此次梳理再造的55项工作流程规范，按照法律法规等要求，结合监管实际，明确了各环节责任、标准和时限要求，做到环环相扣、堵塞漏洞。下一步，省药监局将严格执行流程规范，并根据法律法规等制修订情况，及时对流程规范进行调整完善，不断提升服务效能。