中检院获批“人工智能医疗器械”国家标准验证点

2025年6月26日，国家标准化管理委员会公布国家标准验证点（第二批）名单，中检院正式成为人工智能医疗器械领域唯一的国家标准验证点，标准化工作迈上新台阶。

国家标准验证点是由国家标准化管理委员会组织论证评审及公布，负责对标准技术要求、核心指标、试验和检验方法等开展验证，提高标准科学性、合理性及适用性的标准验证机构，是标准化服务体系的重要组成部分。中检院承担了组织工程医疗器械、纳米医疗器械生物学评价、人类辅助生殖技术用医疗器械、医用增材制造技术、人工智能医疗器械、医用机器人和医用高通量测序技术等7个医疗器械领域标准化分技术委员会/技术归口单位秘书处工作。近年来，中检院共牵头和参与制修订国家和行业标准 108 项，主导10余项ISO、IEC、IEEE标准的制修订。后续，中检院将严格按照国家标准验证点的管理要求，持续完善相关制度，建立标准验证协同工作机制，加强人工智能医疗器械相关测试集、测试工具建设，全面提升验证能力，更好支撑医疗器械监管与标准化工作，保障人民生命健康安全，推动产业高质量发展。