贵州省药品监管局检查中心启动医疗器械注册技术审查指导原则编制工作

近日，贵州省药品监管局检查中心通过“线上+线下”会议的方式，组织召开了医疗器械注册技术审查指导原则项目启动会。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、省药品监管局医疗器械监管处、省药品评价中心、省医疗器械检测中心及相关省份医疗器械审评机构、临床机构和企业代表参加了此次会议。

按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告》要求，此次中心承担了《一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则》的编制工作。会上，企业代表就产品信息进行了详细介绍，课题组汇报了指导原则制定的总体工作进展，并就立项背景、工作安排和指导原则初稿等情况向与会人员做了重点介绍。与会专家、医疗机构和企业代表就指导原则初稿中的内容和疑点，特别是产品的分类目录、结构组成、适用范围、产品性能指标等方面进行探讨，提出了建设性的意见和建议。

此次医疗器械指导原则的编制，旨在通过完善技术审查标准，为注册申请人提供更具针对性的申报指引，既是无源眼科器械注册工作发展的重要探索，也标志着我省在医疗器械注册审查指导原则制订工作方面零的突破，具有重要意义。

下一步，中心将严格按照国家药品监督管理局的部署，认真汇总此次启动会上各方意见，根据共性问题和难点问题，展开有针对性的调研，加强与审评机构、生产企业及临床使用机构的沟通与交流，对指导原则的内容进行充分研讨论证，确保指导原则的科学性、合理性，为行业的健康发展和公共安全贡献力量。