为强化落实医疗器械企业上市后安全性监测第一责任人制度，持续推进医疗器械警戒工作走深走实，近日，由晋中市市场监管局、市药品不良反应监测中心组成帮扶工作组，共同赴新设立第一类医疗器械生产企业，开展医疗器械不良事件监测专项检查，并对医疗器械警戒相关业务进行帮扶指导。
工作组先后深入山西汉济堂医疗器械科技股份有限公司、山西聚美医疗器械有限公司、山西元森泰医疗器械有限公司、山西盛达康医疗器械有限公司、山西千华医疗科技有限公司5家企业，实地听取企业运营现状、近远景规划、行业发展等情况介绍，认真收集存在的难点堵点痛点问题，将检查工作与入企服务并重，深入讲解医疗器械相关政策和法规条款释义，进行针对性纾困指导，现场帮助企业注册国家医疗器械不良事件监测系统完善企业信息，保证企业及时可用。通过检查和服务双轮驱动，使新设立企业能够更深入地领会医疗器械全生命周期监管理念，建立医疗器械不良事件监测体系，明晰上市后监测工作目标和要求，提升监测评价能力和工作质量。企业表示，将以此为契机，进一步加强研发创新，严格质量管理，努力打造优质产品，为医疗器械产业发展贡献力量。
晋中市局将坚持“主动对接、全程服务”的理念，不断创新服务方式，优化服务流程，为企业提供更加优质高效的服务，助力全市医疗器械产业高质量发展。
