江苏省药监局举办医疗器械企业等级评估暨美国医疗器械法规培训

近日，江苏省药监局组织的医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估暨美国器械法规培训通过线上平台成功举办。本次培训覆盖全省13个设区市，参训人员包括监管骨干、企业核心和技术专家，共吸引4327名从业人员参与，创下省内医疗器械领域单次培训规模纪录。培训聚焦企业迫切需求，深度解读《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法》，演示省医疗器械生产监管平台操作流程，现场模拟企业自评报告提交、监管部门复核全流程。培训还聚焦510(k)、PMA审批路径和上市后监管的差异，对比中美监管逻辑，为江苏省医疗器械生产企业如何进入美国市场进行了详细指导。

培训的圆满完成同步正式启动了江苏省2025年度医疗器械生产企业等级评估工作，生产企业将于7月底前完成对本单位上一年度的等级自评，各设区市市场监管局、省药监局各检查分局按照评估标准对辖区内生产企业上报的自评报告进行书面评估并抽取不少于3%的企业开展现场检查，确定企业等级。

江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估工作，将进一步强化医疗器械生产企业质量安全主体责任，提升行业监管科学化、精准化水平。