为深入贯彻落实《浙江省医疗器械“研审联动”增值服务改革试点工作方案》的要求，加速科技成果转化，助力打造医疗器械新质生产力，日前，省医疗器械审评中心提前感知需求、主动靠前服务、以解决问题为导向，组织人员赴浙江医链医疗科技有限公司开展“研审联动”增值服务。
前列腺增生是引起中老年男性下尿路症状的最常见疾病。浙江医链医疗科技有限公司的一次性使用前列腺支架是国内首创的专利产品，通过短期置入改善前列腺增生引起的梗阻症状，较传统手段显著降低出血量，市场前景广阔。该产品已入选浙江省第二批“研审联动“增值服务改革试点产品清单。
在企业，省器械审评中心工作人员仔细听取了企业人员对产品的产业前景、研发进展、工作原理、结构组成等的介绍，现场观摩了产品的使用方法，深入了解了企业在注册中面临的现实问题，包括产品的分类界定、注册单元的划分、典型性型号的选择、临床试验方案的制订、创新医疗器械的认定程序等。针对企业提出的问题，中心人员将政策法规融入具体产品作出了详细的解释，并就审评关心的临床评价风险点进行了深入细致的探讨，对企业临床试验方案的制订和开展提供了前瞻性实用性指导，帮助企业厘清产品研发注册思路，高效推进产品注册上市。
下一步，中心将不断优化服务举措，持续推进增值化服务，以更扎实的工作、更优良的作风，切实增强企业的获得感，为医疗器械产业高质量发展注入新动能。
