温岭市局以学促行提升临床试验管理效能

为严格规范临床试验行为，切实保障公众用药用械安全，温岭市局结合辖区实际聚焦重点，以“理论培训+实践教学”融合模式推动临床试验机构专项管理效能提升。

一是聚焦理论筑基，拧紧责任链条。锚定临床试验机构监管要求与行业需求，邀请药品安全监管领域专家围绕《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等核心法规，结合国家药监局、省药监局临床试验监督抽查通报的典型问题，对全市已备案和拟备案临床试验机构和伦理相关管理人员开展“政策解读+案例剖析+经验分享”三位一体专题培训及风险警示教育。

二是注重实践教学，提升管理效能。开展多场景实训教学，组织参训人员参观机构办公室、伦理办公室、机构档案室、机构中心药房等场所，现场学习档案室、访谈室的标准化建设，以及中心药房智能温控储药、盲态药品分发等药物的闭环管理经验。邀请资深临床试验机构汇报分享其临床试验机构质量管理体系和伦理审查体系建设运行情况，介绍临床试验机构管理过程中的常见问题及处置经验。

三是注重自查提升，确保长效监管。督促临床试验机构对照培训及现场检查要求开展全面自查自纠，强化机构主体责任意识，从质量管理体系、临床试验组织实施能力、试验过程及数据记录的合规性等方面开展专项整改，鼓励临床试验机构对临床数据采用数字化、智能化工具进行管理和分析，有效保护受试者合法权益。