为贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》要求，现将安徽省药品监督管理局对同一类企业实施行政检查年度频次上限有关规定予以公告。
根据投诉举报、转办交办、数据监测、检查缺陷等线索确需实施行政检查，或者应企业申请实施行政检查的，可以不受频次上限限制。
附件：安徽省药品监督管理局对同一类企业实施行政检查年度频次上限
安徽省药品监督管理局
2025年7月14日
附件：
安徽省药品监督管理局对同一类企业实施行政检查年度频次上限
序号
检查主体
检查事项名称
频次上限
1
省药监局
药物临床试验机构检查(民营医院)
三级监管机构每年不超过3次
二级监管机构每年不超过2次
一级监管机构每年不超过1次
2
省药监局
医疗器械临床试验机构检查（民营医院）
三级监管机构每年不超过3次
二级监管机构每年不超过2次
一级监管机构每年不超过1次
3
省药监局
药物非临床安全性评价研究机构
每年不超过2次
4
省药监局
药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等生产企业）监督检查
1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每年检查不超过4次。
2.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不超过3次药品生产质量管理规范符合性检查。
3.第二类精神药品生产企业每年检查不超过3次。
4.对上述产品之外的药品生产企业，每年检查不超过2次。
5.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年检查不超过2次。
5
省药监局
医疗机构制剂配制监督检查
每年不超过2次
6
省药监局
化妆品生产监督检查
每年不超过2次
7
市县级市场监管局
化妆品经营监督检查
每年不超过2次
8
省药监局
第二、第三类医疗器械生产监督检查（医疗器械注册人及受托生产企业）
三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。
第二、第三类医疗器械生产监督检查（第三类、国家集采中选、无菌和植入类、流行病防控（猴痘、甲乙流、肺炎支原体）诊断试剂、青少年近视防治、医疗美容医疗器械注册人和受托生产企业、委托生产医疗器械注册人）
每年不超过2次
9
各市、省直管县（市）市场监管局
第一类医疗器械生产监督检查
三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。
10
省药监局
同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械生产监督检查
三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。
11
省药监局
麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业（批发）检查
每年不超过2次
12
省药监局
冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营（批发）企业检查
每年不超过1次
13
省药监局
药品经营（批发）企业药品经营质量管理规范符合性检查
每年不超过1次
14
省药监局联合相关市市场监管局
疫苗配送单位检查
每年不超过1次
15
省药监局
放射性药品经营企业检查
每年不超过1次
16
省药监局
药品网络交易第三方平台检查
每年不超过1次
17
省药监局
医疗器械网络交易第三方平台检查
每年不超过1次
18
市县级市场监管局
冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业（药品零售连锁总部、零售企业）检查
每年不超过1次
19
市县级市场监管局
药品经营企业（药品零售连锁总部、零售企业）药品经营质量管理规范符合性检查
每年不超过1次
20
市县级市场监管局
医疗器械经营企业
1.对实施四级监管的经营企业，市级市场监管部门每年组织全项目检查不超过1次；
2.对实施三级监管的经营企业，县级市场监管部门每年组织全项目检查不超过1次，市级市场监管部门每两年全项目检查不超过1次；
3.对实施二级监管的经营企业，县级市场监管部门每两年组织全项目检查不超过1次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要适当增加检查频次；
4.对实施一级监管的经营企业，每年不超过1次。
21
市县级市场监管局
药品使用单位检查
每年不超过1次
22
市县级市场监管局
医疗器械使用单位检查
每年不超过1次
