近日，亳州市市场监管局以“真抓实干守底线，毫不松“械”保安全”为题在全省第二季度医疗器械质量安全风险会商暨监管工作经验交流会上作经验交流发言，系统介绍了亳州市局在医疗器械监管领域的创新做法与显著成效。
一是加强协同联动与强化案件震慑。亳州市局制定并印发了《医疗器械监督管理工作要点》和《医疗器械生产流通监督检查工作计划》，强化“三医联动”，提升监管合力。今年以来，已联合检查47家次，查处违法违规案件6起，责令改正14家次。同时，强化案件震慑，全市共检查医疗器械生产经营使用单位2456家，排查整改风险隐患363条。
二是净化线上市场与实施分级监管。亳州市局针对网络销售医疗器械的问题，共检查网络销售企业531家次，办理网络销售案件41件，注销网络销售备案28家。通过制定《亳州市医疗器械使用质量分级监管指南（试行）》，实现监管从“大水灌溉”到“精准滴灌”的转变。6月份，对34家医疗器械经营企业调整了监管级别，实施更加科学合理的监管。
三是深化风险治理与完善退出机制。在深化风险治理方面，亳州市局充分发挥风险会商机制作用，建立市局周会商、全市季度会商机制，列出风险清单并进行“一单一策”跟踪整改。今年以来召开周会商15次，季会商2次，列出风险点16个，已完成整改12个。通过完善退出机制，一方面引导无法通过整改达到质量管理规范要求的企业主动注销许可备案证件；另一方面对异常经营企业及时进行清理，依法公告取消了一批医疗器械生产经营备案。今年以来共引导企业主动注销（取消）备案121家。
四是加强宣传教育与构建长效机制。亳州市局常态化开展培训宣贯活动，提升经营企业质量管理水平和监管人员问题发现能力。制定“三个指南”“两个要点”，升级网售监管手册，为监管工作提供有力支撑。同时，赋能信息化监管平台，推动监管向预见性、靶向性转变，确保医疗器械安全监管工作的持续有效。
下一步，亳州市市场监管局将认真履职尽责，真抓实干、强化监管措施，推深做实医疗器械安全监管工作，坚决守护好人民群众用械安全。