为深化法治政府建设,持续加强对审评核查分中心工作的指导与监督,推动审评核查分中心依法行使权力、履行职责、承担责任,持续放大药品监管技术支撑分支机构就地服务产业高质量发展的优势,近日,省药监局政策法规处(科技处)、审评中心、审核查验中心赴常州召开审评核查分中心能力跟踪评估座谈会,以常州检查分局、审评核查常州分中心质量效能一体化建设创新实践为样本,探索检查分局规范化建设、审评核查分中心能力评估新路径。座谈会上
省药监局政策法规处介绍了开展审评核查分中心能力跟踪评估的背景。常州检查分局、审评核查常州分中心从明晰检查分局、审评核查分中心职能定位及检查边际,提升质量管理能力,强化内部风险管控,推动制度机制建设,构建年度工作要点、质量管理体系、绩效考核体系“三维一体”闭环管理模式,强化制度执行与持续改进等9个方面,对检查分局、审评核查分中心质量效能一体化建设的经验及成效做了详尽介绍。省药监局政策法规处对常州检查分局、审评核查常州分中心在质量效能一体化管理体系方面做出的探索给予充分肯定。交流互动环节
省药监局审评中心就全省各审评核查分中心在赋权事项拓展、人员动态管理、人才培养与交流方面的相关情况做了说明;省药监局审核查验中心就探索开展审评核查分中心检查能力标准化评估的前期基础研究工作做了简要介绍。各方还就审评核查分中心能力跟踪评估相关维度设置、指标细化、评估方式、结果应用等进行了深入探讨。会议指出,推进检查分局规范化建设、开展审评核查分中心能力评估,契合法治政府建设的工作要求,对消除风险盲区,规范涉企行政检查,保证赋权事项办件质量,提升监管服务效能具有重要意义。评估体系的建立既要以结果为导向,又要以过程管理为重点,要通过评估推动审评核查分中心全面提升审评核查标准化、规范化建设水平。
通过此次座谈交流,进一步理清了审评核查分中心能力跟踪评估体系的基本设计思路,为推动“省中心-分中心-工作站”三级药品监管技术支撑机构制度机制统一规范、有序衔接,加快构建全省一体化的审评核查体系确立了基本导向。