南京药企接连报喜！又一款1类创新药获批上市

近日，国家药监局批准南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦（商品名：济可舒）上市，该药适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者，该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

征祥医药位于南京市江北新区，主要从事抗肿瘤、抗感染领域小分子新药的研发、生产和销售，目前正在加快济可舒的商业化，推进其适应症人群的扩展，其中青少年流感适应症的III期临床研究已经完成，儿童流感适应症的III期临床研究正在开展。今以来

南京检查分局、审评核查南京分中心已对30余家创新药械在研企业开展对接，第一时间提供政策咨询、行政指导、预审预检等服务，有效解决企业业务办理分头跑、耗时长等问题，获得企业一致好评。南京检查分局、审评核查南京分中心已组织开展药品生产质量管理、药品上市后变更等专题培训，累计办理药品医疗器械相关业务受理办理、技术审评、许可检查、注册核查3821件，月平均近550件，在严守办件质量的前提下，大幅加快审评核查速度，为创新产品研发生产营造良好环境。