为进一步贯彻落实省药监局关于推进审评核查分中心标准化、规范化建设工作部署,全面深化质量管理体系建设,强化审评核查能力,提升服务发展水平,近日,省药监局审评核查苏州分中心和常州检查分局、审评核查常州分中心开展座谈交流。
座谈会上,审评核查常州分中心全面介绍了质量管理体系建设和运行情况,重点分享了通过推进年度工作要点、质量管理体系、绩效考核体系衔接配套,构建“三维一体”闭环管理模式的实践经验。审评核查苏州分中心结合区域特色,介绍了在服务生物医药产业创新发展、优化审评流程等方面的经验做法。双方还就审评合议、集中攻坚、许可检查随机排组、人员能力提升等具体问题进行了广泛交流,深入探讨在新形势下如何支持产品创新、深化“面对面”对接帮扶、强化办件质量内控等问题。此次座谈交流,既加强了两地经验互学互鉴,又开阔了工作思路。双方一致认为要进一步加强合作,深化交流,充分学习借鉴对方优势,不断创新工作方式和服务模式。
下一步,常州检查分局、审评核查常州分中心将持续加强与兄弟单位的交流合作,不断深化质量与效能一体化建设,持续推进业务办理尺度、标准与省药监局审评中心、审核查验中心相统一,着力提升技术支撑能力,为推动生物医药产业高质量发展贡献药监力量。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07377
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07371
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07378
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07418
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07415
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07371
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07372