贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于特定批次产品可能会生成偏高的错误患者结果，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）Access THYROGLOBULIN（国械注进20152403852）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2025年7月31日
- 国家药品监督管理局信息中心关于举办 “医药前沿科技发展研讨会”的通知 （第一轮）
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- 2024年华科医药科技有限公司负责人薪酬信息及工资分配信息披露
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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第9号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审
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国家医疗器械不良事件监测年度报告 （2024年）
为全面反映2024年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（20
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- 国家药监局关于盐酸氨溴索滴剂处方药转换为非处方药的公告（2025年第73号）
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国家药监局药审中心关于发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》的通告（2025年第25号）
为指导申办者在罕见疾病药物研发过程中有效应用定量药理学方法，以及科学合理设计定量药理学研究，药审中心组织制定了《模型引导
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国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2025年第26号）
为指导罕见疾病药物研发过程中科学合理开展临床药理学研究，从而支持和合理加速罕见疾病药物上市，药审中心组织制定了《罕见疾病
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