史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于产品粉末涂层可能会发生剥落进而导致污染物进入无菌区的原因，生产商德国百合股份两合公司BERCHTOLD GmbH&Co. KG对其生产的手术灯Surgical Lights（国械注进20172016123）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2025年7月31日
- 国家药品监督管理局信息中心关于举办 “医药前沿科技发展研讨会”的通知 （第一轮）
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- 2024年华科医药科技有限公司负责人薪酬信息及工资分配信息披露
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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第9号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审
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国家医疗器械不良事件监测年度报告 （2024年）
为全面反映2024年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（20
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- 国家药监局关于盐酸氨溴索滴剂处方药转换为非处方药的公告（2025年第73号）
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国家药监局药审中心关于发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》的通告（2025年第25号）
为指导申办者在罕见疾病药物研发过程中有效应用定量药理学方法，以及科学合理设计定量药理学研究，药审中心组织制定了《模型引导
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国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2025年第26号）
为指导罕见疾病药物研发过程中科学合理开展临床药理学研究，从而支持和合理加速罕见疾病药物上市，药审中心组织制定了《罕见疾病
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