各有关单位：
为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2025年8月6日下午举办第三十九期“器审云课堂”线下辅导班。本期辅导班具体安排如下：
一、时间
2025年8月6日（周三）13:30-16:00
二、地点
器审中心咨询大厅
地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区1号楼一层咨询大厅
三、辅导对象
相关医疗器械生产企业研发和注册人员
四、课程安排
本期辅导课程安排如下：
时 间 | 课 程 | 辅导部门 |
13:30-14:15 | 单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则 | 审评六部 |
14:15-15:00 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂临床前研究审评关注点 | 审评六部 |
15:00-15:30 | 线下辅导 | 审评六部 |
15:30-16:00 | 线下辅导 | 审评六部 |
五、报名方式
请点击报名链接进行线上报名，报名链接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=VZFrmu&app=13
注意事项：
1.上述链接为本次辅导班报名的唯一方式。
2.为保障培训效果，本期辅导班的学员规模50人。
3.报名时间：2025年8月1日起，工作日9:00-11:30，14:00-17:00。报名人数达到额定人后，系统将自动停止接受报名。
4.每家医疗器械生产企业报名人数不得超过2人。
5.已报名成功的，如因学员自身原因不能到场参加线下辅导的，将取消该医疗器械生产企业的报名资格30个自然日。
6.如此次未报名成功，请持续关注“器审云课堂”线下辅导班通知，器审中心将按照医疗器械生产企业需求循环举办相关课程。
六、现场报到
请参加线下辅导班的学员携带报名成功凭证、身份证原件、医疗器械生产企业出具的介绍信（包含姓名、身份证号等信息并加盖企业公章）提前20分钟到达器审中心一层咨询大厅，经审核后入场。
七、其他事项
本期辅导班设立长三角分会场，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心自主招生，学员可登录器械长三角分中心官网（https://www.ydcmdei.org.cn/）查看分会场招生通知。
联系人：朱静雅，联系方式：zhujy@cmde.org.cn
刘非凡，联系方式：liuff@cmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年7月30日