作为TC136秘书处挂靠单位,器检院充分发挥专业优势与标准化工作积淀,通过构建科研-产业-检验-用户协作体系,对行业重点领域强化标准研制前端引导,通过提前介入与研究团队积极交流探讨,成功推动由北京协和医院主导的《抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范》系列标准(3项)及《医学实验室和体外诊断系统 细菌或真菌耐药机制检测技术规范》四项国家标准顺利立项,开创了针对中国人群的"抗菌药物折点研究和应用"标准化体系的初步构建。
四项国家标准的制定将创新性地提出基于我国人群特征和本土菌群分布的药物敏感性判定标准,体现三个方面应用价值:临床层面为合理用药提供科学依据,产业层面助力药敏检测产品的精准研发,公共卫生层面构建起耐药菌防控的技术屏障。
此项工作填补了我国在该领域标准体系的空白,通过标准化实现科研成果转化,具有重要的社会和经济效益,并对遏制细菌耐药性这一全球公共卫生挑战作出中国的贡献。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07376
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07370
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07378
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07416
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07413
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07371
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07370