上海市药监局开展2025年第四期生物医药产品“注册讲堂”

 7月22日下午，上海市药监局在普陀区举办2025年第四场生物医药产品注册讲堂。普陀、长宁、徐汇、黄浦等区市场监管局及工作站负责人，以及中心城区90余家医疗器械研发生产企业代表，共计150余人参加。

  本次培训延续“点单式”培训模式。通过各区工作站延伸服务触角，深入调研企业需求，精准设置“个性化”课程“菜单”，着力于提升企业获得感。培训前，市药监局组织检测和审评专家，精心筹备课程内容，以丰富实用的“注册干货”回应企业发展需求。培训中，专家们结合注册实例，围绕医疗器械软件注册、医疗器械检测前准备与协作关键点、第二类医疗器械注册基本流程及注意事项三大主题进行深入讲解，精准指导企业在软件注册、器械检测、二类器械产品申报等环节的合规要点、关键节点与潜在风险。答疑互动环节，专家团队现场开展“一对一”交流，就新标准更新注册、软件产品提供方式变更、产品注册规划等问题提供了专业建议。

  市药监局将持续深化“三级联动工作机制”，着力打造“注册讲堂”培训品牌，坚持结果导向，持续释放政策红利，助推全市生物医药产业高质量发展。