泰州检查分局、审评核查泰州分中心助力一类新药盐酸妥诺达非片获批上市

近日，扬子江药业集团有限公司申报的1类新药盐酸妥诺达非片获批上市，该药是一款高效和高选择性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，适用于治疗勃起功能障碍，为患者提供了新的治疗选择。

泰州检查分局、审评核查泰州分中心在盐酸妥诺达非片研发申报过程中，积极开展前端帮扶，助力该品种加速上市。一是密切跟踪研发申报进度，将盐酸妥诺达非片纳入泰州市创新药重点品种清单，主动了解企业难点堵点问题，并及时协调解决。二是深入开展生产质量管理指导，针对该品种共线生产问题，会同省药监局审核查验中心多次与企业进行风险会商，保障药品质量安全。三是切实保障依法依规生产，对核查缺陷整改情况进行复核，确保整改到位。产品量产后，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将持续关注创新药品的市场反馈，确保药品质量安全有效。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将继续贯彻落实省药监局服务创新药研发上市工作部署，充分发挥泰州生物医药产业链服务团队、药监综合体协同联动优势，为企业提供全方位、多层次的服务。同时加强药品上市后监管，助力创新药尽快落地量产、早日造福患者。