为严格落实规范涉企行政检查工作要求,近日,徐州检查分局召开专题工作会,全面解读《江苏省药品领域涉企行政检查实施方案》及2025年版文书范本,结合徐州药械化监管实际情况,重点围绕“规范检查、优化流程、提升效能”的原则,制定三项举措全力推动涉企行政检查规范化建设。
一是实施分级分类监管
针对辖区内药品生产企业、医疗器械生产企业以及药品批发企业(零售连锁总部)的不同规模与风险等级,制定差异化检查清单,避免“一刀切”式检查对企业正常生产经营的干扰。
二是优化监管检查流程
全面升级检查程序,将麻精药品、中药饮片、冷链药品等高风险品种检查要点嵌入标准化文书,形成“检查—反馈—整改—复查”的闭环管理,确保问题整改落地,同时减少重复检查频次。
三是提升依法监管能力
针对徐州市医药产业特色,建立“以老带新”的“传帮带”工作机制,通过对重点企业的联合检查、交叉互查,促进监管人员不仅发现质量安全存在的风险,还能一并解决企业发展的困难,推动检查从简单的“合规性判断”向一站式服务的“赋能式监管”转变。
下一步,徐州检查分局将持续强化药品领域行政检查规范化建设,通过精准监管、规范执法,既严守药品安全底线,又切实为企业营造稳定、透明的监管环境,推动徐州市医药产业高质量发展。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07375
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07369
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07378
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07415
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07411
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07371
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07370