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国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告(2025年第76号)

2025-08-04 18:542470huamei国家药监局

  按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证:

  一、深圳麦科田生命科学有限公司的2个产品:冠状动脉球囊扩张导管,注册证编号:国械注准20223030549;非顺应性冠状动脉球囊扩张导管,注册证编号:国械注准20223030559。

  二、吉林科罗纳多医疗器械有限公司的1个产品:动脉封堵器,注册证编号:国械注准20163030646。

  三、宝楠生技股份有限公司的3个产品:颈椎融合系统,注册证编号:国械注许20173130214;椎间填充块,注册证编号:国械注许20143130196;脊柱内固定系统,注册证编号:国械注许20173130312。

  四、大昌产业株式会社龟尾工场的1个产品:一次性使用注射笔用针头,注册证编号:国械注进20243140469。

  五、苏州邦伊医疗科技有限公司的2个产品:一次性使用无菌注射针头,注册证编号:国械注准20213140761;一次性使用静脉留置针,注册证编号:国械注准20213140844。

  六、日本来福恩株式会社的1个产品:心脏射频消融仪,注册证编号:国械注进20153012406。

  七、富德导航医疗技术股份有限公司Fiagon GmbH的1个产品:神经外科手术导航系统Navigation System,注册证编号:国械注进20163012672。

  八、佳能医疗诊断株式会社的6个产品:高密度/低密度脂质胆固醇校准品,注册证编号:国械注进20162405231;尿酸校准品,注册证编号:国械注进20162405247;尿酸检测试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法),注册证编号:国械注进20172400274;r-谷氨酰转肽酶检测试剂盒(JSCC法),注册证编号:国械注进20162405240;1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒(酶法),注册证编号:国械注进20172400267;1,5-脱水D-山梨醇校准品,注册证编号:国械注进20162405245。

  九、科邻太有限公司的1个产品:股骨柄,注册证编号:国械注进20163131182。

  十、柯尼卡美能达株式会社的1个产品:超声诊断系统Ultrasound system, imaging, general-purpose,注册证编号:国械注进20172061587。

  十一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品:胃肠标记物胶囊,注册证编号:国械注准20213060114。

  特此公告。

  

  

国家药监局

2025年7月31日


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