根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销宁波医杰生物科技有限公司共84个产品的医疗器械注册证：
序号
产品名称
注册证号
1
抗Xa测定试剂盒(发色底物法)
浙械注准20222400081
2
脂蛋白（a）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20162400139
3
D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
浙械注准20152400705
4
载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
浙械注准20152400802
5
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20152400706
6
钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）
浙械注准20152400779
7
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）
浙械注准20162400136
8
钾离子测定试剂盒(酶法)
浙械注准20152400777
9
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）
浙械注准20152400828
10
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)
浙械注准20152400803
11
肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
浙械注准20152400704
12
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
浙械注准20162400144
13
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)
浙械注准20152400707
14
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）
浙械注准20162400132
15
腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)
浙械注准20152400806
16
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
浙械注准20162400100
17
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
浙械注准20152400805
18
乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）
浙械注准20162400145
19
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）
浙械注准20162400137
20
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
浙械注准20152400847
21
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
浙械注准20152400825
22
总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）
浙械注准20152400830
23
葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法）
浙械注准20152400827
24
铁离子测定试剂盒（亚铁嗪法）
浙械注准20152400829
25
C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
浙械注准20152400831
26
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
浙械注准20152400781
27
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
浙械注准20152400804
28
氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)
浙械注准20152400783
29
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）
浙械注准20152400959
30
β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）
浙械注准20152400835
31
α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
浙械注准20152400849
32
纤维蛋白溶酶原测定试剂盒（免疫比浊法）
浙械注准20152400850
33
无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）
浙械注准20152400844
34
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）
浙械注准20152400834
35
镁测定试剂盒（Calmagite染料法）
浙械注准20152400842
36
尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
浙械注准20152400832
37
脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）
浙械注准20152400851
38
超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
浙械注准20152400840
39
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）
浙械注准20152400839
40
直接胆红素测定试剂盒（化学氧化法）
浙械注准20152400853
41
胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）
浙械注准20152400848
42
天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
浙械注准20152400854
43
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
浙械注准20152400838
44
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
浙械注准20152400841
45
总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）
浙械注准20152400846
46
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）
浙械注准20152400845
47
5’-核苷酸酶（5’-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）
浙械注准20152400836
48
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（免疫比浊法）
浙械注准20152400833
49
亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）
浙械注准20162400135
50
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
浙械注准20152400852
51
抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）
浙械注准20152400701
52
尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法）
浙械注准20152400826
53
γ-谷氨酰氨基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)
浙械注准20152400954
54
胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
浙械注准20152400946
55
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
浙械注准20152400943
56
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
浙械注准20152400957
57
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)
浙械注准20152400947
58
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
浙械注准20152400942
59
B因子测定试剂盒（免疫比浊法）
浙械注准20152400927
60
钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)
浙械注准20152400964
61
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)
浙械注准20152400951
62
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)
浙械注准20152400941
63
血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)
浙械注准20152400945
64
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）
浙械注准20152400958
65
α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）
浙械注准20152400950
66
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
浙械注准20152400952
67
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
浙械注准20152400953
68
果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）
浙械注准20162400134
69
补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）
浙械注准20162400133
70
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）
浙械注准20162400140
71
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
浙械注准20162400143
72
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
浙械注准20162400131
73
载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
浙械注准20162400138
74
β2微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20152400960
75
α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法)
浙械注准20152400956
76
α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
浙械注准20152400963
77
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）
浙械注准20152400949
78
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
浙械注准20152400962
79
丙酮酸测定试剂盒（酶法）
浙械注准20152400928
80
α2纤溶酶抑制物测定试剂盒（发色底物法）
浙械注准20152400929
81
纤维蛋白溶酶原测定试剂盒（发色底物法）
浙械注准20152400926
82
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
浙械注准20152400961
83
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
浙械注准20152400955
84
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
浙械注准20152400944
特此通告。
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2025年7月25日