浙江省器械院与器械大湾区分中心开展眼科光学产品技术交流

为深化医疗器械技术审评与检验机构间的协同联动，共同提升眼科光学产品质量安全监管效能，服务产业创新发展，7月28日，省医疗器械检验研究院（以下简称“省器械院”）与国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”）联合开展眼科光学产品技术交流，共商眼科光学产品标准体系框架、检验研究及技术审评要点。

眼科光学产品作为医疗器械领域的重要分支，其安全性、有效性和持续的技术创新备受关注。省器械院技术专家系统介绍了国内外眼科光学产品的标准体系框架，并结合丰富的检验实践经验，重点分享了接触镜、接触镜护理产品、人工晶状体等代表性产品的关键性能指标、检验方法及常见技术问题的解决方案。器械大湾区分中心审评专家从产品上市前审评的角度出发，详细阐述了审评过程中遇到的常见问题和关注要点。双方就标准理解、技术要求、检验方法、审评尺度等具体问题展开交流，有效促进了检验工作与审评思路的融合。

目前，眼科光学产品技术迭代迅速，临床需求旺盛，是高端医疗器械发展的重点领域之一。进一步加强检验机构与审评机构之间的沟通协作，推动技术标准与审评规范的有机衔接，对于提升监管科学化水平、保障产品安全有效、促进产业高质量发展具有至关重要的作用。

未来，双方将持续深化区域协作机制，充分发挥各自专业技术优势，通过定期交流、联合研究、信息共享等多种形式，不断凝聚共识、优化流程，共同构建更加高效、科学的医疗器械监管技术支撑与服务体系，为保障公众用械安全、赋能医疗器械产业创新发展大局注入新的动力。