定制式义齿是口腔诊所广泛使用的医疗器械，今年7月，慈溪市局针对定制式义齿生产全过程开展专项培训，创新通过角色互换，由辖区某定制式义齿生产企业的负责人担任培训者，局医疗器械监管干部作为受训对象，培训者结合生产实际，讲解定制式义齿的概念、材料、结构、工序，并重点阐述了在生产全过程中如何结合《医疗器械生产质量管理规范》要求，有效管控“人、机、料、法、环”等关键要素。截至目前，共培训企业、监管干部36人次，解决企业问题5个。
一是破解企业短板促规范。 针对部分企业负责人重业务轻规范，生产理念长期停留在技术质量层面，忽视或缺乏主动学习法规要求的意识等问题，该局创新运用“费曼学习法”，自今年2月与企业负责人约定由其担任讲师对该局监管干部进行授课，在筹备期内，企业负责人为准备课件、深入理解法规、应对现场提问环节，主动与该局反复沟通、模拟演练、寻找答案。这一备课过程实质上是企业负责人自我学习、消化法规、转变观念的过程，最终促使其打破了旧有思想束缚，培训效果获得受训干部一致好评。
二是淬炼监管内功强能力。 为加强监管干部识别定制式义齿生产和使用环节的合法合规性，培训特别设置了现场提问考评环节，由受训干部围绕义齿专业知识或生产质量管理规范向企业负责人提问。培训过程中，干部们认真听讲、记录笔记，共提出9个专业问题并由培训者现场解答，有效检验和提升了干部对定制式义齿生产过程及法规要求的掌握程度。
三是构建创新机制重实效。 培训打破了以往“监管者培训被监管对象”的常规做法，采用了角色互换的“反向培训”模式，同时也改变了以往“重培训过程、轻培训效果”的思路。为确保培训成效真正落地，该局后续计划组织监管干部深入义齿生产企业和口腔诊所开展实地现场走访，通过实践检验培训双方（企业和监管干部）对规范要求的理解和执行能力。