为落实药品上市许可持有人主体责任,保障集采中选药品质量安全,6月28日,省药监局六分局负责人到山东润泽制药开展风险培训,企业负责人、生产质量管理人员和班组长以上操作人员共70余人接受培训。
培训中,六分局副局长赵恒以“注射用粉针无菌保证体系维护和持续改进”为主题,深入分析注射用粉针无菌风险和控制措施,系统讲解了无菌保证体系中“人机料法环”五个方面的验证、确认、监测、维护和持续改进要点。六分局局长李涓从思想重视、健全制度、紧抓管理、转变理念、落实企业吹哨人制度五个方面对企业做出要求,督促企业切实履行好主体责任,保障药品全生命周期安全。
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-05249
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日,国家药监局召开挂职干部座谈会,局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话,综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-05245
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-
0评论2026-03-03198
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-03182
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日,“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-03189
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成,用于
0评论2026-02-27167
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-27165