湖北省药监局医疗器械审评检查中心“零缺陷”通过英国标准协会（BSI）再认证审核

2025年7月30日，湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心（以下简称“中心”）顺利通过英国标准协会（BSI）再认证审核。本次审核为期3天，涵盖医疗器械技术审评、检查及管理全流程，最终以“零缺陷”通过再认证，标志着中心质量管理水平再上新台阶。

本次再认证BSI审核组专家通过现场询问、文件查阅、流程跟踪及记录核查等方式，对中心技术审评规范性、检查程序严谨性及管理机制科学性进行了全面审核，重点验证了中心在流程优化、风险控制、人员能力保障及帮扶企业发展等方面的实施成效。

BSI专家组对中心的质量体系给予高度评价，认为中心领导层高度重视管理体系建设，在业务流程合规、行政服务质量管控等方面保持较高管理水平，在主动服务、高效服务、信息化服务中得到企业认可好评，并在创新服务中做出新的成绩，质量管理体系运行持续有效。中心负责人表示，“零缺陷”通过再认证审核是中心严格执行质量方针、持续完善内部管理的成果。下一步，中心将以此为新的起点，持续提升审评检查科学化、规范化、专业化水平，为医疗器械产业高质量发展和公众用械安全提供坚实保障。

(信息来源：医疗器械审评检查中心）