各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，国家药监局于2025年3月25日发布了关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）（以下简称《公告》）。为保障新版药典顺利实施，根据《公告》要求，结合我区实际，现就实施2025年版《中国药典》有关事宜通知下：
一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。各药品上市许可持有人、药品生产企业及有关单位要严格按照《公告》要求，参照国家药典委员会关于2025年版《中国药典》实施有关问题的解答意见，切实做好药典标准的实施工作。
二、各药品上市许可持有人、药品生产企业及有关单位应对全品种、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，对照新旧版本《中国药典》，逐一对标准的变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，确保产品符合2025年版《中国药典》要求。对于需要变更药品注册标准的，各药品上市许可持有人和药品生产企业应当在2025年版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。
三、原执行2020年版《中国药典》标准，或同时执行2020年版《中国药典》标准和药品注册标准的，仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的，按《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订药品说明书和标签中【执行标准】项内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向自治区药监局备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。
四、自2025年版《中国药典》实施之日起，凡原执行广西中药饮片炮制规范、广西中药材标准的品种，2025年版《中国药典》已收载的，应当执行2025年版《中国药典》，相应广西中药饮片炮制规范、广西中药材标准停止执行；2025年版《中国药典》未收载的，仍执行相应广西中药饮片炮制规范、广西中药材标准，但应当符合2025年版《中国药典》的相关通用技术要求。医疗机构制剂应当符合2025年版《中国药典》的相关要求。
五、各药品上市许可持有人、药品生产企业应加强主体意识和行动自觉，认真做好2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，执行中发现问题，及时向自治区药监局反馈。
广西壮族自治区药品监督管理局
2025年8月4日
