为做好《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》)实施工作,现就有关事宜通告如下:
一、即日起,中国上市药品专利信息登记平台正式运行。请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。前期已登记并公开的相关信息如需变更,请上市许可持有人及时更新。已登记并公开的相关专利信息作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。登记平台以及操作说明详见国家药监局药品审评中心网站—中国上市药品专利信息登记平台(网址:https://zldj.cde.org.cn/home)。
二、即日起,申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息,按《办法》要求提交专利声明,并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的,补正后方予以受理。专利声明填写、打印以及上传的相关要求详见国家药监局网上办事大厅—药品业务应用系统中的企业操作指南(网址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/)。
特此通告。
《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》印发
近日,浙江省药监局等7部门联合印发了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》(以下简称《实
0评论2025-11-0933
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省(市)药品监督管理局: 为贯彻落实
0评论2025-11-0935
国家药监局关于注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书的公告(2025年第108号)
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证:
0评论2025-11-0937
国家药监局关于批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届的公告(2025年第109号)
国家药监局批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届(组成方案见附件),现予公布。 特此公告。 附件:第二届
0评论2025-11-0927
关于发布2025年度国家医疗保障局大数据中心公开征选课题承担单位评审结果的公告
2025年6月25日,发布了《国家医保局大数据中心关于公开征选2025年度课题承担单位的公告》。截至7月5日,共收到56份申报书。经评
0评论2025-11-0937
国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心关于征选外经贸大厦办公区装修改造工程承接商的公告
根据工作需要,现征选外经贸大厦办公区装修改造工程承接商。现就有关事项公告如下:一、项目基本情况项目名称:国家医疗保障局医
0评论2025-11-0932
- 李利在北京调研医药产业高质量发展工作
0评论2025-11-05