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清水县市场监管局开展“两品一械”分类分级监管

2025-08-07 11:023380huamei

清水县市场监督管理局依据《甘肃省药品安全信用分级分类管理药品行政处罚记分标准》《天水市药品零售企业分级分类管理办法》,创新构建“信用+风险”双驱动分级分类监管机制,覆盖药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)全领域经营主体,切实保障群众用药用械用妆安全。

根据不同主体的经营特点和风险状况,精准聚焦关键风险点,设定差异化核心指标。药品零售企业聚焦处方药销售合规性、执业药师在岗履职率、冷链药品管理等重点内容,确保患者合理用药与药品质量安全。第三类医疗器械经营企业突出产品溯源、贮存条件监管,设定UDI码扫码率≥95%的标准,实现来源可查、去向可追。化妆品经营企业强化进货查验记录、标签标识合规监管,保障产品质量与消费者知情权。

统一评分标准,整合日常检查等资源,避免“一刀切”式监管,避免多次打扰企业。深入企业,对照指标逐一检查,从药品的储存条件到医疗器械的操作规范,从化妆品的进货渠道到不良反应报告情况,进行全面细致的核查,确保评价结果与实际情况一致。采取双随机抽取30%的企业进行现场复核的方式,重点核查C级、D级企业的扣分事项,对A级、B级企业开展评分准确性抽查,确保企业分类分级精准,监管工作落实到位。

将信用等级作为基层监管资源配置的重要依据,实施差异化监管。A级企业减少检查干扰,推行“无事不扰+精准服务”,提供政策指导和技术支持,在完成法律法规规章规定的日常检查外,根据实际情况可不主动实施现场检查。本次共评出药品A级企业36家、医疗器械企业55家;B级企业适度监管,指导规范。在完成法律法规规章规定的日常检查外,根据辖区企业具体情况,抽取30%的企业开展监督检查。本次评出药品B级企业45家、医疗器械企业11家;C级企业重点监管,在完成法律法规规章规定的日常检查外,加大抽取比例开展检查并根据实际情况对企业采取限期整改、告诫、约谈负责人等监管措施。确定C级药品企业5家、医疗器械企业1家;D级企业高频监管,不定期巡查、约谈负责人,拒不整改者严肃处理。联合医保、卫健等部门,对A级企业支持申请“放心药店”称号,树立诚信标杆;对D级企业限制参与行业评优,形成“一处失信、处处受限”的震慑。促使企业重视信用建设,规范经营行为。

下一步,将立足基层监管实际,持续优化信用评价体系,推进“跨部门联合奖惩”机制,加强部门协作,提高监管效率和协同性,推动药械化经营领域诚信建设常态化、长效化,为保障人民群众用药安全有效贡献坚实的市场监管力量。



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