为贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，落实《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》要求。市药监局持续强化创新医疗器械上市后监管风险会商工作。近日，市药监局全程指导第三分局对人工韧带、全自动流式荧光化学发光免疫分析一体机2个创新医疗器械进行风险研判。进一步完善创新医疗器械“审管衔接”，强化医疗器械全生命周期监管，确保产品质量安全。
会上，2家参会企业依次围绕产品的结构组成、创新点、关键工序、质量控制点和风险防控措施等内容进行详细汇报。监管人员结合产品特点、生产工艺、质量控制点、生产过程的不稳定因素和质量管理体系现存问题，全面分析了产品从原材料采购管理、设计变更评审、关键工序参数控制、质量管理到售后服务和不良事件监测的全链条风险点，综合研判研究确定针对性风险防控措施，指导企业不断完善质量管理体系。今年以来，在市药监局的组织协调和国家药监局的指导下，第三分局已完成对辖区新获批创新医疗器械产品风险会商的“全覆盖”。
下一步，第三分局将以创新医疗器械风险会商会为契机，强化创新产品的上市后监管。一是完善风险会商研判机制，严格落实市药监局有关风险排查、会商和处置要求，有效防范化解风险，以高水平安全护航高质量发展。二是强化风险信号收集，深度融合监督抽检、临床应用、不良事件监测等多维度信息，提升监管工作的预见性。三是强化提前介入，全流程跟进创新产品的注册体系考核和生产许可证核发，加快创新品种的落地速度。四是强化创新产品培育，充分利用北京市药品医疗器械创新服务站（南站）优势，加快培育发展医药新质生产力，助力首都生物医药产业高质量发展。
