山西省药监局第二检查分局举办药品生产企业注册管理及新版药典实施交流座谈会

为贯彻落实《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的若干措施（试行）》，加强沟通交流机制运行，提升药品监管工作质效，推动医药产业高质量发展，近日，省药监局第二检查分局联合省局药品注册处和省药品审评中心，举办辖区药品生产企业注册管理工作及新版药典实施交流座谈会。

座谈会聚焦药品再注册、上市后变更等注册管理工作和2025年版《中国药典》落地的关键环节和企业生产实际，重点围绕生产工艺变更、检验方法选择、质量标准衔接等问题进行了深入研讨。针对药品注册管理工作，要求药品生产企业做到精准摸排、动态管理，扎实开展新标准过渡期内存在问题和风险隐患的全面摸排，建立动态问题清单与需求库，实现以标准的高质量实施，保障药品高水平安全。分局将会同相关单位，对企业反馈的问题进行专业研判和细致梳理，并围绕共性难题与个性问题进行解答，力求有效解决企业在药品注册和标准升级过程中的实际困难，促进监管要求与企业实践的良性互动。

第二检查分局将持续优化服务创新政策，建立常态化政企沟通机制，不断提升服务能力和水平，按照“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”工作要求，加大政策宣贯与合规指导力度，动态跟踪企业实施进展，确保新规新标实施平稳有序，保障药品生产高水平安全，推动我省医药产业高质量发展。

（宋宇博）