山西省第三检查分局持续优化医疗器械生产检查方式

为贯彻落实《山西省药品监督管理局规范涉企行政检查实施方案》要求，省药监局第三检查分局以医疗器械生产检查为切入口，探索开展非现场检查。

检查前，分局利用医疗器械监管信息化系统，调取企业日常报送的生产、检验、不良事件等数据，经研判确定风险较低，适宜开展非现场检查的企业。检查过程中，探索开展实时记录、全程留痕的远程检查，应用现代化通信手段，对被检查企业的质量体系、工艺流程等内容，生产车间、原材料库房等场所进行了检查，指出企业存在的问题，对下一步企业整改提出要求，完成日常检查规定的任务。

非现场检查提升了监管效能，降低了企业负担。一是在科学研判风险的基础上，实施非现场检查，只用半天时间完成了一家企业的行政检查，大大节省了检查时间，提高了检查效率。二是实施非现场检查，减少了企业接待、会场安排、纸质资料打印等繁琐事项，做到了监管与服务的并重。

下一步，第三检查分局将持续推进医疗器械生产监管信息化与日常监管的融合，加强同辖区当地药品监管部门、省局相关处室和各直属单位的沟通协调，做到信息及时通报，问题快速反应，监管全链条追溯，风险源头管控，当好省局监管的“前哨站”。

（李 安）